制药工程专业生产实习报告
三,配料
配料方法:先在浓配罐中加入部分注射用水,再将全部原料药和辅料加入注射用水中,经活性炭吸附热源,然后再稀配罐稀释到所需浓度。
3.1、浓配
3.1.1将钛棒过滤器(此时不装滤芯)与管道连接好,并检查连接管道与阀门,确保阀门处于正确的状态。
3.1.2在浓配罐中注入约处方量3/5的注射用水,开启搅拌开关和冷却水阀门,将注射用水温度降至60℃以下。
3.1.3加入处方量3/4的氢氧化钠,搅拌,同时回流10分钟,确保水温在60℃以下时,关闭冷却水。
3.1.4将克林霉素磷酸酯倒入浓配罐中,继续搅拌10分钟,开启回流,再搅拌、回流20分钟使溶解。在操作过程中若出现大量泡沫,停止回流,待泡沫消散后继续开启回流。
3.1.5用配好的氢氧化钠容易将PH调制5.9-6.3,继续搅拌回流10分钟,检测PH值,确保在此范围内。
3.1.6加入尾料及扎盖帖签退回的半成品的溶液。
3.1.7将调好的活性炭加入到料液中,继续搅拌回流10分钟后关闭搅拌开关,将李敖也静置20分钟。
3.1.8关闭配制罐和钛棒过滤器之间的阀门,拆下钛棒过滤器,将钛棒过滤器中料液倒入浓配罐中。
3.1.9把准备好的0.14um钛棒过滤器中,将过滤器重新与管道连接好。
3.1.10打开回流阀,开启输送泵,将料液回流1min。
3.1.11确认稀配罐已准备完毕后,关闭回流阀,打开通往稀配罐的阀门,将料液经钛棒过滤器处理后送入稀配罐。
3.2稀配
3.2.1将过滤器与管道连接好后,确认各阀门处于正确的位置。
3.2.2打开向稀配罐放水的管道上的冷却水阀门,确保有冷却水通过热交换器后,打开注射用水阀门,将料液定重至规定重量。
3.2.3开启搅拌开关,将料液边搅拌边回流10分钟,关闭搅拌和回流。
3.2.4用一只洁净的烧杯从取样口取料液100ml,测定料液的密度。
3.2.5密度测定后,使用洁净的取样瓶取料液50ml送至中心化验室测料液含量。
3.2.6技术员根据料液密度及含量,按照规格(标示量100%)计算出装量。
3.2.7技术员将装量范围书面通知灌装人员。
四、理瓶、西洗瓶、灭菌
(一)理瓶
1、理瓶前应该对所理西林瓶的批号、规格、生产厂家、检验报告单等,应与岗位通知单一致。
2、将西林瓶去除外包装后,转移到理瓶盘中。
3、将装满西林瓶的理瓶盘转移到洗瓶机进瓶口的操作台上,用挡板将西林瓶推送至洗瓶机进瓶网带上。
4、理瓶结束后结算理瓶数量及时记录,清点剩下的西林瓶数量并填写物料状态标志,标明名称、批号、数量、产地。
(二)洗瓶、灭菌
1,对操作现场进行检查,确认上班次的清场合格证,设备、阀门、管道均完好。
2,打开隧道烘箱电源,打开冷却水进出口阀门及烘箱排风开关。
3,确认烘箱加热段温度设定在320-350℃,冷却温度≤40℃,隧道烘箱打印装置已处于自动记录状态。
4,确认无误后开启“日间启动”按钮。
5,打开洗瓶机电源,进入“生产操作”界面。
6,打开注射用水阀门、循环水阀门,确认循环水、注射用水压力≥0.25Mpa,向超声波清洗槽注入注射用水,直至水从溢流口溢出。
7,打开压缩空气阀门,确认压缩空气压力≥0.3Mpa。
8,进入操作程序,开启洗瓶机试运转,运转正常后,待隧道烘箱加热段温度达320℃以上,开启超声波发生器,启动自动洗瓶程序,进行自动洗瓶操作。
五、胶塞清洗、灭菌
1,对操作现场进行检查,确认上班次的清场合格证,设备、阀门、管道均完好。
2,核对胶塞批号、规格、生产厂家,应与岗位生产通知单一致。
3,将胶塞脱去纸盒包装,联同内层塑料保护膜放至传递窗,开启紫外灯照射15分钟后传入胶塞清洗灭菌间。
4,确认胶塞清洗灭菌机使用的压缩空气的压力≥0.4Mpa,注射用水压力≥0.25Kpa,纯化水压力≥0.25Kpa,纯蒸汽压力≥0.25Kpa。
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